Paula Costa e Silva

Professora da Faculdade de Direito da Universidade de Lisboa

Evaristo Mendes

Docente da Faculdade de Direito da Universidade Católica Portuguesa

Liberdade de empresa e patente de uso [i]

Sumário: O presente artigo trata do problema da efectividade prática do direito de exclusivo conferido por patente de segundo ou subsequente uso médico, em face do conhecido fenómeno do cross label use (utilização de um medicamento genérico para indicação terapêutica coberta pela patente, fora do âmbito da respectiva AIM e/ou das indicações terapêuticas constantes do RCM, folheto informativo e rotulagem), potenciado pelo sistema de prescrição electrónica de medicamentos por DCI (denominação comum internacional). Os autores defendem que, em casos de grande discrepância entre o mercado livre do medicamento genérico e o mercado coberto pela patente, as coordenadas fundamentais do ordenamento jurídico impõem a quem lança no mercado o medicamento genérico um dever de controlo sobre a fonte de perigo de lesão do direito privativo, abstendo-se de lançar no mercado quantidades desse medicamento claramente superiores à dimensão do mercado não coberto pela patente.

Abstract : The paper deals with the effectiveness of the exclusive right granted by a medical second use patent affected by a cross label use of generic medicines. The authors are of the opinion that in some cases the law imposes to those who launch a generic medicine into the market a duty not to invade the market protected by the patent, through a quantitative limitation of its offer.

Palavras-chaves: Patente de segundo uso médico – medicamentos genéricos - cross label use – controlo da fonte de perigo – limitação quantitativa

Keywords : Medical second use patent – generic medicines – cross label use - quantitative limitation

Índice

I. O que é o Direito? Objeto e Homenagem – p. 997

1 . Direito industrial e ciência do Direito. Direito de exclusivo e liberdade – cláusulas gerais do ordenamento jurídico. Pensamento do homenageado e ligação dos autores ao mesmo – p. 997

II. O problema do cross-label use. Casos relativos à osteoporose e à pregabalina – 998

2 . Problema concreto. Utilização de medicamentos genéricos fora do âmbito da respectiva AIM e/ou RCM (cross label use) e efetividade prática das patentes de segundo uso médico – p. 998

3. Caso holandês - ácido zoledrónico (osteoporose) – p. 1000

4. Caso inglês – pregabalina (dor neurológica) - p. 1003

5 . Pregabalina: decisão conjunta do Infarmed e da SPMS – p. 1006

III. Proposta de solução. Retorno ao plano geral do Direito – 1006

6. Insuficiência da solução da violação indirecta da patente (ácido zoledrónico) e da via administrativa (pregabalina) – p. 1006s

7. Liberdade de empresa e propriedade industrial em confronto – busca de harmonização – p. 1007

8. Sistema de prescrição por DCI. Ausência de controlo pelo titular da AIM para o medicamento genérico – p. 1007s

9. Situação de perigo e desconformidade objectiva ao Direito. Necessidade de prevenir a violação – p. 1008s

10. Desproporção enorme entre o mercado livre e o mercado coberto por patente (caso do ácido zoledrónico – osteoporose) – p. 1009s

11. Dever de controlo da fonte de perigo de lesão do direito . A limitação quantitativa à introdução do medicamento genérico no mercado como via de harmonização possível da liberdade e do direito em confronto – p. 1010

12. Eficácia e proporcionalidade da limitação quantitativa – p. 1011

13. Afirmação das coordenadas fundamentais do sistema – p. 1011

IV. Epílogo. Fundamento concreto da solução proposta – 1011

14. A limitação quantitativa como possível via de solução para o problema do cross label use. Vantagem comparativa – p. 1011s

15. Fundamento jurídico concreto do dever de controlar a fonte do perigo através da limitação quantitativa do medicamento genérico que se lança no mercado. Princípio constitucional da concordância prática. Fraude à patente. Boa fé e abuso da liberdade de empresa – p. 1012

16. Proibição de comportamentos concorrenciais desleais – p. 1012s

17. Colisão de direitos – p. 1013

---